Medicamento inovador para Alzheimer pode ser lançado no próximo ano

Os britânicos atingidos pela doença de Alzheimer podem começar a receber uma droga inovadora que retarda a progressão de sua condição no próximo ano, afirmam especialistas hoje.

O sucesso do Lecanemab foi aclamado como um “momento histórico” depois que testes históricos mostraram que ele pode interromper o declínio da memória e do pensamento entre os pacientes nos estágios iniciais.

A droga, administrada como uma injeção, foi projetada para limpar o acúmulo de amilóide – placas tóxicas no cérebro que se acredita serem a causa da doença cruel que rouba a memória.

Especialistas disseram hoje que o medicamento pode estar disponível para pacientes do Reino Unido já em 2023.

O professor John Hardy, pesquisador líder mundial em demência e biólogo molecular da University College London, disse: “Depende das autoridades reguladoras.

‘Mas eu acho que veríamos as primeiras pessoas [getting the drug] no final do próximo ano.’

No entanto, os médicos alertaram que apenas um em cada 20 pacientes se beneficiará do tratamento porque o serviço de demência do NHS está com poucos recursos.

O professor Hardy também pediu que os britânicos de meia-idade sejam rotineiramente rastreados para a doença de Alzheimer, semelhante aos atuais exames de câncer cervical para mulheres, para identificar aqueles que poderiam se beneficiar do tratamento.

Quase 1 milhão de britânicos e 7 milhões de americanos têm demência – com até três quartos dos casos sendo causados ​​pela doença de Alzheimer.

Uma droga experimental para Alzheimer, chamada lecanemab, diminuiu significativamente o declínio cognitivo e funcional em 27% em um grande estudo com pacientes. Foto: varredura cerebral de pessoa com Alzheimer

A droga, criada pela empresa farmacêutica japonesa Eisai e pela empresa de biotecnologia americana Biogen, foi criada para o tratamento de comprometimento cognitivo leve para pacientes com amiloide no cérebro.

A droga, criada pela empresa farmacêutica japonesa Eisai e pela empresa de biotecnologia americana Biogen, foi criada para o tratamento de comprometimento cognitivo leve para pacientes com amiloide no cérebro.

Tudo o que você precisa saber sobre o lecanemab, medicamento ‘inovador’ para o Alzheimer

O que isso faz?

Lecanemab é uma droga que é injetada quinzenalmente para aqueles que sofrem de Alzheimer precoce.

O tratamento com anticorpos, criado pelos gigantes farmacêuticos japoneses e americanos Eisai e Biogen, combate o acúmulo de placas no cérebro, que se acredita estar por trás do Alzheimer.

O que as provações mostraram?

O estudo de Fase III do lecanemab avaliou a capacidade da droga de reduzir o declínio cognitivo e funcional entre 1.795 pacientes com Alzheimer precoce.

Metade dos participantes recebeu 10 mg/kg do medicamento quinzenalmente, enquanto os outros receberam um medicamento placebo.

Os pesquisadores mediram a memória, o julgamento, a resolução de problemas e o julgamento dos participantes antes de começarem a tomar o medicamento ou o placebo e novamente 18 meses depois.

Os resultados mostraram que aqueles que receberam lecanemab viram sua condição mental diminuir 27% menos do que aqueles que receberam o tratamento simulado.

O grupo do lecanemab também experimentou um aumento mais lento dos níveis de amiloide no cérebro, mostraram os exames.

A droga é perigosa?

Além de resultados promissores, os ensaios clínicos também sinalizaram preocupações de segurança.

Inchaço cerebral e micro-hemorragias foram detectados entre 21,3% no grupo lecanemab e 9,3% no grupo placebo.

Os gigantes farmacêuticos disseram que os números estão dentro de um intervalo esperado.

E um paciente nos EUA supostamente morreu enquanto tomava lecanemab durante os ensaios clínicos, após sofrer uma hemorragia cerebral.

No entanto, a Eisai e a Biogen observaram que todas as informações de segurança disponíveis mostram que a terapia não está associada a um risco aumentado de morte.

Quão perto está de ser lançado?

As farmacêuticas estão buscando a aprovação para o lecanemab da Food and Drug Administration dos EUA, com uma decisão esperada para o início de janeiro.

As empresas dizem que também enviarão suas descobertas aos reguladores no Japão e na Europa até abril de 2023.

No entanto, os vigilantes precisarão avaliar se o medicamento é seguro e eficaz antes de tomar uma decisão, portanto, não está claro quando o tratamento poderá ser lançado.

Qual a diferença para o medicamento semelhante Aduhelm?

Tanto o Aduhelm quanto o lecanemab – ambos fabricados pela Eisai e pela Biogen – são anticorpos projetados para remover depósitos amilóides.

No entanto, o lecanemab tem como alvo o amilóide que ainda não se agregou, enquanto o Aduhelm removeu as placas amilóides que se acumularam no cérebro.

A aprovação de Aduhelm foi um raro ponto brilhante para pacientes com Alzheimer, mas os críticos alertaram sobre os resultados abaixo do esperado da droga e destacaram seus riscos.

Os resultados completos dos testes para o lecanemab serão apresentados em uma conferência sobre demência em San Francisco na próxima semana.

Os primeiros destaques mostraram que retardou a progressão dos sintomas em 27% ao longo de 18 meses e experimentou um aumento mais lento dos níveis de amiloide no cérebro.

A droga, criada pela empresa farmacêutica japonesa Eisai e pela empresa de biotecnologia americana Biogen, foi criada para o tratamento de comprometimento cognitivo leve em pacientes com amiloide no cérebro.

Existem duas maneiras de detectar amiloide no cérebro – uma varredura cerebral ou teste de biomarcador.

Este último é feito atualmente por punção lombar, quando uma agulha fina é inserida entre os ossos na parte inferior da coluna.

Ambos os testes são caros e atualmente há longas esperas por eles, com problemas exacerbados pelo acúmulo recorde do NHS.

E eles não provam necessariamente que um paciente tem Alzheimer, com os médicos tendo que fazer um diagnóstico após uma série de testes de memória, concentração e comunicação.

Embora os pacientes particulares e aqueles que vivem perto dos principais serviços de demência possam acessar esses testes de diagnóstico, a grande maioria do público não pode, disseram os especialistas.

Sem grandes mudanças nos serviços de diagnóstico do NHS, os pacientes inicialmente elegíveis para o lecanemab – que devem estar nos estágios iniciais da doença de Alzheimer – podem não atender mais a esses critérios quando o teste chegar, eles temem.

Os especialistas expressaram empolgação com os resultados dos recentes testes com drogas amilóides e disseram estar otimistas “de que estamos vendo o início das terapias para Alzheimer”.

Mas eles alertaram que o uso do Lecanemab no Reino Unido seria um “trabalho duro”.

Falando em um briefing antes da conferência Clinical Trials on Alzheimer’s Disease, a Dra. Susan Kohlhaas, diretora de pesquisa da Alzheimer’s Research UK, disse: ‘Os resultados do lecanemab trazem um renovado senso de urgência para realmente melhorar a maneira como diagnosticamos doenças como o Alzheimer’.

Liz Coulthard, professora associada em neurologia da demência na Universidade de Bristol e North Bristol NHS Trust, acrescentou: “Ao longo dos anos, como profissão, não usamos a definição bioquímica de Alzheimer porque não conseguimos testar até depois que as pessoas morreram.

“Mas agora temos testes de biomarcadores que entraram na esfera clínica nos últimos cinco anos ou para que possamos realmente diagnosticar com precisão as pessoas com Alzheimer.

‘Então, se você trabalha em uma clínica onde não temos biomarcadores, a precisão do diagnóstico para Alzheimer é de cerca de 70% – não podemos diagnosticar o Alzheimer corretamente sem fazer testes bioquímicos.

‘Isso não tem sido uma prioridade porque não houve tratamentos moleculares, mas agora há, precisamos começar a fazer os testes bioquímicos em todos.’

Ela acrescentou que a ‘grande maioria das pessoas’ não obtém um diagnóstico de biomarcador e que existe um ‘enorme abismo entre a prestação de serviços atual e o que precisamos fazer para fornecer terapias modificadoras da doença’.

O Dr. Mani Santhana Krishnan, presidente da Faculdade de Idosos do Royal College of Psychiatrists, acrescentou: ‘Precisamos nos preparar.

‘Trata-se de obter nossos serviços de memória atuais com uma equipe robusta e tecnicamente avançada.’

Mas o professor Hardy disse que havia precedentes para o NHS se adaptar rapidamente a novas terapias – citando o lançamento de um tratamento para esclerose múltipla.

O Dr. Coulthard estimou que apenas cinco por cento dos pacientes receberão lecanemab e a maioria terá acesso privado para acessar um teste de biomarcador.

Liz Coulthard, professora associada em neurologia da demência na Universidade de Bristol e North Bristol NHS Trust, estimou que apenas cinco por cento dos pacientes receberão lecanemab e a maioria terá acesso privado para acessar um teste de biomarcador

O professor John Hardy, pesquisador líder mundial em demência e biólogo molecular da University College London, disse que a droga pode estar disponível para pacientes do Reino Unido já em 2023.

A Dra. Liz Coulthard (à esquerda), professora associada em neurologia da demência na Universidade de Bristol e North Bristol NHS Trust, estimou que apenas cinco por cento dos pacientes receberão lecanemab e a maioria terá acesso privado para acessar um teste de biomarcador. O professor John Hardy (à direita), pesquisador líder mundial em demência e biólogo molecular da University College London, disse que a droga pode estar disponível para pacientes do Reino Unido já em 2023

Ela disse: ‘Existem algumas clínicas nas principais cidades que estão fazendo testes de biomarcadores agora.

‘Será uma pequena proporção daqueles que poderiam ser elegíveis, a menos que algo mude.

‘Ou o que vai acontecer é que teremos tempos de espera enormes, mas o problema é que as pessoas vão esperar além… Acho que não vai ser licenciado em doenças moderadas.

“Assim, as pessoas ficarão em uma lista de espera e, quando vierem nos ver, já estarão muito avançadas para a doença, o que seria terrível.”

O professor Hardy disse que as pessoas deveriam ser convocadas para um teste de biomarcador em seu aniversário de 60 anos.

Isso revelaria aqueles que têm os primeiros sinais de acúmulo de amilóide e “focaria a atenção” para o tratamento naqueles que já apresentavam alguma evidência de demência.

No entanto, o Dr. Coulthard alertou que a ideia de rastrear britânicos de meia-idade para demência quando eles não apresentam sinais da doença só “entraria realmente na esfera” se os testes atuais em pessoas assintomáticas com evidência de amiloide fossem bem-sucedidos.

Ela disse: ‘No momento, acho que é bastante controverso, a menos que você saiba o que vai fazer com base nesse resultado positivo de amiloide, se for assintomático.

‘Porque há um enorme fardo psicológico [on the patient].

Coulthard: ‘Mesmo diagnosticando pessoas no estágio de comprometimento cognitivo leve – se obtivermos a licença do lecanemab ou outro medicamento semelhante, será imperativo diagnosticar as pessoas [when symptoms are mild].

“O impacto psicológico disso também temos que pensar. Isso é uma grande coisa para as pessoas – são muitos, muitos anos de vida com esse diagnóstico.’

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