Especialistas médicos estão divididos sobre se o segundo medicamento para Alzheimer aprovado pela FDA oferece um benefício

Uma mão segurando uma lupa sobre uma ressonância magnética do cérebro de um paciente com doença de Alzheimer.

Uma ressonância magnética do cérebro de um paciente afetado pela doença de Alzheimer. (Imagens Getty)

A Food and Drug Administration aprovou recentemente um medicamento que pode ajudar os pacientes nos estágios iniciais da doença de Alzheimer, retardando a progressão da doença. Em ensaios clínicos, a droga, chamada lecanemab, reduziu a taxa de declínio cognitivo entre os participantes.

Mas médicos e especialistas em saúde estão divididos sobre se isso justifica uma aprovação acelerada do FDA. Enquanto alguns deles elogiaram a decisão da agência, descrevendo a droga como inovadora, outros estão céticos sobre se ela oferece um benefício substancial.

Nos Estados Unidos, mais de 6 milhões de pessoas vivem com Alzheimer, uma doença incurável e fatal que afeta o cérebro e causa perda da função cognitiva ao longo do tempo. Embora existam medicamentos disponíveis que podem tratar os sintomas de Alzheimer, não há tratamentos que abordem a causa subjacente da doença. É por isso que alguns médicos receberam bem a aprovação acelerada do lecanemab. A FDA provavelmente considerará uma aprovação completa ainda este ano.

“Estamos muito entusiasmados por finalmente termos algo”, disse recentemente à NPR a Dra. Reisa Sperling, que dirige o Centro de Pesquisa e Tratamento de Alzheimer no Brigham and Women’s Hospital em Boston.

Heather Snyder, vice-presidente de relações médicas e científicas da Alzheimer’s Association, disse ao Yahoo News que a organização “comemora” a aprovação do medicamento em 6 de janeiro. “Este é agora o segundo tratamento aprovado que as evidências sugerem que altera o curso da doença de Alzheimer de forma significativa”, disse ela.

O Lecanemab, que será comercializado como Leqembi, é o segundo medicamento para Alzheimer a receber uma aprovação rápida do FDA. Essa autorização acelerada geralmente é dada a tratamentos promissores direcionados a doenças para as quais não existem outras opções eficazes disponíveis. No verão de 2021, a agência deu a um medicamento semelhante – aducanumabe, vendido sob a marca Aduhelm – aprovação acelerada também. Mas o movimento foi controverso porque o FDA aprovou o medicamento apesar das evidências conflitantes sobre se ele trazia benefícios aos pacientes e contra a recomendação de um de seus comitês de especialistas externos.

A aprovação acelerada de Aduhelm levou a uma investigação do Congresso. Desde então, o programa federal Medicare decidiu não cobrir o tratamento com Aduhelm para a população em geral, mas apenas para os pacientes inscritos no ensaio clínico. Alguns sistemas hospitalares em todo o país também se recusaram a oferecer o medicamento para pacientes com Alzheimer. Devido à controvérsia em torno da eficácia da droga e seu alto preço, bem como a publicidade negativa que recebeu, poucos pacientes a receberam. Como resultado, muitos médicos que tratam da doença ficaram, mais uma vez, com opções limitadas.

Snyder disse que, embora o Leqembi não seja uma cura, o fato de poder retardar a progressão da doença daria aos pacientes mais tempo para aproveitar os aspectos da vida cotidiana.

“Isso pode ser coisas como participar de uma festa de aniversário ou ir a um casamento, reconhecer seu cônjuge, filhos, netos, vizinhos e realmente esse tempo está permitindo que um indivíduo também tome decisões sobre seus cuidados à medida que avança. também”, disse ela.

Um frasco de dose única de Leqembi com a embalagem do medicamento.

Lecanemab, que será comercializado como Leqembi, recebeu aprovação acelerada do FDA em 6 de janeiro. (Eisai via Reuters)

Assim como o Aduhelm, o lecanemab foi desenvolvido pela Eisai em parceria com a farmacêutica Biogen. Esses tratamentos são terapias de anticorpos monoclonais projetadas para remover uma substância chamada beta-amilóide do cérebro. Beta-amilóide é uma proteína natural que se torna tóxica quando se aglomera e forma as placas pegajosas que são uma característica da doença de Alzheimer.

A teoria por trás do desenvolvimento de tratamentos com anticorpos monoclonais como o lecanemab é que as placas amilóides causam a perda de células cerebrais que leva ao declínio cognitivo em pessoas que sofrem de Alzheimer. Ao reduzir a quantidade de placas amilóides no cérebro, acredita-se que esses tratamentos ajudem a retardar o processo de perda de memória e declínio cognitivo.

Em um estudo clínico de quase 1.800 pessoas nos estágios iniciais da doença de Alzheimer, aqueles que receberam lecanemab por 18 meses experimentaram 27% menos declínio na memória e no pensamento em comparação com aqueles que receberam um placebo. Embora os resultados do estudo tenham sido positivos e sem precedentes, alguns especialistas acreditam que a empolgação com a droga não é proporcional ao seu aparente benefício.

“Os dados do ensaio clínico mostram uma diferença estatisticamente significativa, mas clinicamente indetectável na medida do resultado entre o tratamento ativo e o placebo ao longo de 18 meses”, disse o Dr. Michael Greicius, professor de neurologia e ciências neurológicas da Universidade de Stanford, ao Yahoo News.

Ele disse que a aprovação acelerada do lecanemab pelo FDA faz sentido porque, em ensaios clínicos, o medicamento mostrou que pode afetar um biomarcador associado a uma doença. Nesse caso, esse biomarcador é a redução de beta-amilóide no cérebro. “O lecanemab definitivamente remove as placas amilóides”, disse Greicius.

Mas alguns especialistas temem que a aprovação do lecanemab incentive as empresas farmacêuticas a se concentrarem em terapias direcionadas às placas amilóides, negligenciando outras abordagens de tratamento que podem ser mais frutíferas.

“Eu considero isso uma virada de jogo, mas em um sentido negativo, pois mudará o cenário clínico e de pesquisa em torno da doença de Alzheimer”, disse Greicius.

A nova droga, que é administrada por meio de infusões intravenosas a cada duas semanas, é cara. As empresas que o desenvolveram disseram que custará US$ 26.500 por ano. Até agora, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) disseram que não cobrirão o medicamento e, a menos que o lecanemab receba a aprovação total do FDA, isso provavelmente não mudará.

“O que o CMS está fazendo ao restringir a cobertura para tratamentos aprovados não tem precedentes”, disse Snyder. “Não é algo que vimos antes, e está errado.”

Se a CMS finalmente decidir não cobrir o lecanemab, disse Greicius, o medicamento provavelmente será usado, mas não muito amplamente, pois teria que ser pago do próprio bolso.

Ele observou que existem algumas preocupações de segurança sobre o lecanemab que precisam ser consideradas, particularmente uma condição que pode ocorrer com a maioria dos outros medicamentos que removem placas amilóides do cérebro, conhecidas como ARIA, ou anormalidades de imagem relacionadas a amilóide. Duas formas de ARIA envolvem inchaço cerebral e sangramento.

No estudo do lecanemab, mais de 12% das pessoas que receberam o medicamento apresentaram inchaço no cérebro e mais de 17% tiveram sangramento. Embora poucos participantes tenham experimentado complicações, houve pelo menos três mortes relacionadas ao medicamento, embora esses pacientes pareçam ter fatores de risco adicionais.

Mas Snyder disse que esses efeitos colaterais não devem ser motivo para médicos e pacientes nos estágios iniciais da doença não considerarem o medicamento.

“É muito importante lembrar disso, o Alzheimer é fatal… e todos os tratamentos têm efeitos colaterais”, disse ela. “Portanto, é importante gerenciá-los e entendê-los, e um indivíduo deve pesar qualquer decisão de tratamento – não apenas com este medicamento ou esta doença, mas em geral – ser capaz de pesar os benefícios e riscos potenciais [in] conversa com seu médico.”

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